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【喜讯】6个月OS率近85%！国内首个肝癌一线免疫联合靶向疗法获批！
2020年5月30日，美国FDA批准PD-L1免疫抑制剂阿特珠单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
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阿特珠单抗是一种单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用，通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。
商品名：Tecentriq（特善奇）
通用名：atezolizumab（阿替利珠单抗/阿特珠单抗）
厂家：Roche（罗氏）
美国首次获批：2016年5月
中国首次获批：2020年2月
规格：840mg/14ml、1200mg/20ml
获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌（中国）、肝癌（中国）
肝癌推荐剂量： 1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上，随后在同一天给予15mg /kg贝伐珠单抗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
价格：1200mg/20ml：32800元
储存条件：2℃至8℃冷藏
商品名：Avastin（安维汀）
通用名：Bevacizumab（贝伐珠单抗）
靶点：VEGF
厂家：Roche（罗氏）
美国首次获批：2004年
中国首次获批：2015年
获批适应症：结直肠癌（中国）、肾癌、卵巢癌、肺癌（中国）、肝癌（中国）
规格：100 mg/4 mL或400 mg/16 mL
肝癌推荐剂量：给予15mg /kg贝伐珠单抗，联合1200 mg阿特珠单抗，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。
价格：100mg/4ml：1935元（已入医保）
储存条件：2℃至8℃冷藏
临床数据
在这项研究中，总共纳入了501例既往未接受系统治疗的不可切除HCC患者，按2:1的比例随机分配接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗（n=336例）或单药索拉非尼（n=165例）治疗。
该研究纳入的患者必须为局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC，之前未接受过任何系统治疗；1个或更多可测量的病灶；ECOG评分为0到1；肝功能Child-Pugh A级。
根据RECIST v1.1标准，试验的主要终点包括总生存期（OS）和独立审查机构（IRF）的无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括总体缓解率（ORR）、疾病进展时间和按RECIST v1.1标准（研究者评估和IRF）、HCC mRECIST（IRF）、患者报告的结果、安全性和药代动力学。
研究数据显示：阿特珠单抗联合贝伐珠单抗组 VS 索拉非尼组的6个月OS率为84.8% VS 72.2%；12个月OS率为67.2% VS 54.6%；中位PFS为6.8个月 VS 4.3个月；6个月的PFS率为54.5% VS 37.2%；根据RECIST 1.1评估的ORR为27.3% VS 11.9%；根据肝癌特异性mRECIST 1.1评估（P＜0.001）的ORR为33.2% VS 13.3%；疾病控制率（DCR）为73.6% VS 55.3%。
在该研究中，与索拉非尼相比，阿特珠单抗联合贝伐珠单抗使死亡风险降低56%（HR为0.44；95%，置信区间：0.25-0.76）和疾病进展或死亡风险降低40%（HR为0.60；95%，置信区间：0.40-0.90）。
话题推荐：
阿特珠单抗联合贝伐珠单抗组常见的所有等级不良反应为高血压（29.8%）、乏力（20.4%）、蛋白尿（20.1%）、天冬氨酸转氨酶升高（19.5%）、瘙痒（19.5%）、腹泻（18.8%）、发热（17.9%）、食欲下降（17.6%）、丙氨酸转氨酶升高（14.0%）等。
阿特珠单抗联合贝伐珠单抗组常见的3级或4级不良反应为高血压（15.2%）、天冬氨酸转氨酶升高（7.0%）、丙氨酸转氨酶升高（3.6%）、蛋白尿（3.0%）、乏力（2.4%）、腹泻（1.8%）、食欲下降（1.2%）、发热（1.2%）等。
小结
参考来源：https://www.onclive.com
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